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코로나19 검측시제에 대한 ‘가장 엄격한 규제’ 시행

편집/기자: [ 김정함 ] 원고래원: [ 인민넷-조문판 ] 발표시간: [ 2022-06-09 12:44:55 ] 클릭: [ ]

국가약품감독관리국 종합사는 6월 7일, 〈코로나19 검측시제 품질안전 규제사업을 더 한층 강화할 데 관한 통지〉를 발부하여 코로나19 검측시제에 대한 ‘가장 엄격한 규제’를 시행하고 단호하고 강력한 조치를 취해 기업과 사용단위 주체책임을 엄격히 하고 지방정부 산하의 감독책임을 엄격히 하며 제반 규제사업을 확실히 틀어쥠에 있어서 추호도 소홀해서는 안되며 품질안전의 마지노선을 확고히 지키며 어렵게 얻은 규제 성과를 확고히 함으로써 전염병 예방통제에 강력한 보장을 제공해야 한다고 제기했다.

〈통지〉는 각 성급 약품감독관리부문에서 코로나19 검측시제 연구개발과 등록신청 사업에 대한 지도를 더 한층 강화하고 등록제품 등록품질관리 체계에 대한 대조확인 작업을 잘하며 등록자가 주체적 책임을 성실히 리행하도록 독촉하고 제품 개발 과정의 규범화를 확보하며 등록 신청자료의 진실성, 정확성, 완전성, 추적가능성을 보장할 것을 요구했다. 코로나19 검측시제 등록자는 제품의 전 생명주기 품질관리를 확실히 강화하고 연구개발, 생산, 경영, 사용 전반 과정에서 제품의 안전성, 유효성에 대해 법에 따라 책임을 져야 한다.

또한 각 성급 약품감독관리부문은 전기 사업 요구에 따라 감독관리회수를 유지하고 전문력량을 조직하여 본 관할구역의 코로나19 검측시제 등록자 및 그 수탁 생산업체에 대해 감독검사를 실시하고 기업이 법규, 규범, 표준 및 등록된 제품의 기술 요구에 따라 생산을 조직하고 합법적인 품질관리 체계를 지속적으로 준수하도록 감독해야 한다. 제품의 원료출처, 생산과정 규범, 제품품질 제어, 출하 및 시판, 불량 사건 모니터링, 제품품질 분석평가 등을 중점적으로 검사해야 한다.

생산활동에 엄중한 위반행위가 발견되여 제품의 안전성 및 유효성을 보장할 수 없을 때에는 기업에 즉시 생산중단, 문제제품의 리콜과 효과적인 처분을 명령하여야 한다. 기업의 위반사항이 심각할 경우 의료기기 생산허가증을 법에 따라 취소하고 관련 책임자를 법에 따라 처벌해야 한다.

〈통지〉는 각급 약품감독관리부문에서 코로나19 검측시제의 품질감독 추출검사 사업을 계속 강화하고 관할구내 등록자, 수탁 생산업체에서 생산한 코로나19 검측시제 제품에 대해 국가 국(局)이 조직 제정한 특별검사 방안에 따라 전면적인 추출검사 사업을 실시해야 한다고 명시했다.

불량품의 추출 검사를 감독함에 있어서 약품감독관리부문은 즉시 상응한 조치를 취해야 하는바 기업에 생산중단을 명령하고 불합격 원인을 분석하여 시정조치를 전개하며 성급 약품감독관리부문의 재검사를 거쳐 합격한 후에야 생산을 재개할 수 있다.

/인민넷-조문판

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